Modernaは、最終結果で94.5%の有効性が示された後、COVID-19ワクチンの緊急承認を求めています。 (オーストラリア)


モデルナは火曜日に米国と欧州のCOVID-19ワクチンの緊急許可を申請する予定です。後期試験の完全な結果により、安全性に深刻な懸念がなく、94.1%の効果があったことが示されました。

男性は、Modernaのフェーズ3COVID-19ワクチン臨床試験の参加者として最初の注射を受けます。
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Modernaはまた、ワクチンの有効率は年齢、人種、民族、性別の人口統計全体で一貫しており、150万人近くが死亡した重症の病気の予防に100%成功していると報告しました。

この申請により、Modernaの製品は、ファイザーとバイオエヌテックが開発した95%の有効率のショットに続いて、今年米国の緊急使用許可を取得する可能性が高い2番目のワクチンになる予定です。

「私たちは非常に効果的なワクチンを持っていると信じています。現在、それを証明するデータがあります」と、ModernaのチーフメディカルオフィサーであるTalZaks氏は述べています。

「私たちは、このパンデミックを好転させる上で大きな役割を果たすことを期待しています。」

30,000人以上のボランティアのうちCOVID-19に感染した196人のうち、185人がプラセボを投与され、11人がワクチンを接種しました。

モデルナは、すべてプラセボグループで30の重症例を報告しました。これは、ワクチンが重症例に対して100%有効であることを意味します。

モデルナ株は、結果を受けて過去最高の144ドルで13%上昇し、その後、今年のこれまでのところ668%の上昇である150.14ドルのピークに達しました。

英国のレディング大学の生物医学技術の准教授であるアレクサンダーエドワーズは、次のように述べています。「報告された症例数が増えるにつれ、この驚くべき保護が、一般の人々を保護するために展開できる製品で維持されるという確信が高まります。

モデルナは、米国での申請に加えて、すでにデータをレビューしている欧州医薬品庁に条件付き承認を求め、同様のローリングレビューを行っている他の規制当局と引き続き話し合うと述べました。

「これらの結果の完全な詳細は公表された形で待っていますが、このワクチンは12月に使用が承認されると想定できます」と英国製薬医学部の政策およびコミュニケーション委員長であるGillies O’Bryan-Tearは述べています。

Modernaは、ファイザーとそのドイツのパートナーであるBioNTech(11月20日に緊急承認を申請)のすぐ後ろにあり、米国での予防接種の開始を目指しています。

Modernaは、ファイザーとそのドイツのパートナーであるBioNTech(11月20日に緊急承認を申請)のすぐ後ろにあり、米国での予防接種の開始を目指しています。
AAP

彼は、英国の医薬品医療製品規制庁が2週間以内にワクチンを承認することを期待していました。

ファイザーはすでに米国とヨーロッパで緊急使用許可を申請しており、モデルナより約1週間進んでいます。

「ただ圧倒的」

モデルナは、2020年末までに約2000万回分のワクチンを米国に出荷する準備が整っており、1000万人に接種するのに十分であると述べた。

ワクチンの原料を供給するためにModernaと契約を結んでいるスイスのLonzaは、4.4%上昇しました。

ModernaとPfizer / BioNTechの両方によって開発されたワクチンは、合成メッセンジャーRNA(mRNA)と呼ばれる新しい技術を使用していますが、英国のアストラゼネカなどの他のワクチンは、より伝統的な方法を使用しています。

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BioNTechの共同創設者であるUgurSahin氏は、彼の会社は12月までにワクチンの提供を開始できると語った。

ファイザーのコロナウイルスワクチンがすぐに一般に利用できない可能性がある理由

アストラゼネカは、そのショットの平均有効率が70%であり、半用量とその後の全用量を投与された試験参加者のサブグループで最大90%であると発表しました。しかし、一部の科学者は、小グループの90%の有効性の数値の頑健性について疑問を表明しています。

Modernaの最新の有効性の結果は、11月16日に発表された94.5%の有効性の中間分析よりもわずかに低く、Zaks氏が統計的に有意ではないと述べた違いです。

「このレベルの有効性では、私たちの周りで猛威を振るうパンデミックの意味を計算すると、それは圧倒的です」と、週末に最終結果を見たときに泣いたザックス氏は言いました。

ModernaワクチンとPfizerワクチンはどちらも予想よりも効果的であり、米国食品医薬品局(FDA)が設定した50%のベンチマークよりもはるかに優れていました。

過去数週間のワクチン陽性の結果は、経済を打撃し、新たな感染症とCOVID-19による入院が全米で記録的なレベルにあることから、パンデミックの終焉への期待に火をつけました。

モデルナチーフメディカルオフィサータルザクス。

モデルナチーフメディカルオフィサータルザクス。
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FDAの独立したアドバイザーは、ファイザーのデータを確認し、米国の規制当局に勧告するために12月10日に会合する予定です。彼らは1週間後にModernaのデータを確認します。

モデルナは、青信号が出てすぐに、政府のワープスピード作戦プログラムと医薬品販売業者のマッケソンコーポレーションによって、ワクチンが全米の流通拠点に出荷されることを期待しています。

配布はファイザーよりも簡単であると予想されます。これは、冷凍庫に保管する必要がある一方で、ファイザーのワクチンに必要な超低温を必要としないためです。

年齢や民族を超えて一貫している

モダナは、その試験における196のCOVID-19症例には、65歳以上の成人33人と、ラテン系アメリカ人29人、黒人6人、アジア系アメリカ人4人、多民族参加者3人を含む人種的に多様なグループからの42人のボランティアが含まれたと述べた。

試験中にプラセボ群でCOVID-19に関連した1人の死亡がありました。

試験中にプラセボ群でCOVID-19に関連した1人の死亡がありました。

試験中にプラセボ群でCOVID-19に関連した1人の死亡がありました。
AFP

「これは、人口への影響と同じくらい白黒です。予防接種を受けた場合に実際に病気になる可能性は20分の1に減少します」とModernaのMrZaksは述べています。

インペリアルカレッジロンドンの感染症疫学の議長であるアズラガニ氏は、月曜日の詳細により、重症例を含め、ワクチンが非常に効果的であることが確認されたと述べた。

「重症例の数が比較的少ないことを考えると、これはワクチン接種後の重症疾患のリスクを排除するものではありませんが、これらの結果は非常に高い有効性を示唆しています」と彼女は述べた。

モデルナは、最も一般的な副作用が疲労、注射部位の発赤と痛み、頭痛と体の痛みであり、2回目の投与後に上昇し、短命であったことを示した中間分析以来、新しい副作用を報告しませんでした。

モデルナは、2020年末までに約2000万回分のワクチンを米国に出荷する準備が整っており、1000万人に接種するのに十分であると述べた。

モデルナは、2020年末までに約2000万回分のワクチンを米国に出荷する準備が整っており、1000万人に接種するのに十分であると述べた。
ABACA

Zaks氏は、ワクチンが一部の参加者にインフルエンザのような重大な症状を引き起こし、「そのような強力なワクチンを持っていることと密接に関係している」と述べた。しかし、それは今のところ重大な安全上の懸念を引き起こしていないと彼は言った。

モデルナは、年末までに青年期にワクチンをテストするための新しい試験を開始し、2021年初頭にさらに若いボランティアで別の試験を開始する予定です。9月までに青年期にワクチンを利用できるようになることを望んでいます。

他のワクチンメーカーは、若者でもワクチンを研究していると述べています。



この記事は外部ニュースサイト( www.sbs.com.au )から自動的に日本語翻訳されたものです。

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